FzioMed получила разрешение на продажу Oxiplex® в России
Частная компания по производству медицинских изделий FzioMed из Сан-Луис-Обиспо (штат Калифорния) рада сообщить, что получено разрешение на продажу Oxiplex в России. Oxiplex – это абсорбируемый, прозрачный, вязкоупругий гель, наносимый при операциях на поясничном отделе позвоночника непосредственно перед закрытием раны. Принимая во внимание данные четырех исследований, в которых приняли участие более 500 пациентов, и почти десять лет коммерческого использования, принесшие пользу более чем 300.000 пациентов за пределами США, Oxiplex показал себя как эффективный хирургический адъювант, способный значительно сократить такие проявления синдрома оперированного позвоночника, как боль в ногах и неврологические симптомы после операции. Этот гель применяется в 70 странах, включая страны Евросоюза, Австралию, Канаду, Бразилию, Мексику, Южную Корею и теперь Россию.
После проведения тщательной процедуры проверки в крупнейшей стране мира, Росздравнадзор разрешил продавать Oxiplex врачам, и теперь пациенты смогут на себе ощутить документально подтвержденные достоинства этого вспомогательного средства, используемого при операциях на поясничном отделе позвоночника.
'Россия дает FzioMed огромную возможность для распространения использования Oxiplex, обеспечивая дополнительный охват более 140 млн. человек, многие из которых так же, как и мы, сталкиваются с проблемами боли в спине и ногах из-за грыжи межпозвоночного диска', - сказал Джон Крелле (John Krelle), президент и главный исполнительный директор FzioMed. – 'Теперь российские пациенты смогут получить те дополнительные преимущества в виде снижения уровня болевых ощущений и сокращения доли повторных операций после хирургического вмешательства на поясничном отделе позвоночника, о которых на протяжении уже более десяти лет говорят публикации специалистов и свыше 300.000 пациентов во всем мире'.
Oxiplex пока не разрешен в США несмотря на то, что продемонстрировал безопасность и эффективность в ходе клинических исследований с участием более 500 пациентов. Гражданская петиция, направленная в соответствии с требованиями 21 CFR 10.33, до сих пор находится на рассмотрении в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA).
FzioMed
FzioMed – частная компания по производству медицинских изделий, основанная в 1996 году. Компания занимается разработкой, производством и коммерциализацией абсорбируемых хирургических биоматериалов с опорой на свои патентованные полимерные технологии. Противоспаечные барьеры FzioMed используется во многих хирургических приложениях, в том числе при операциях на позвоночнике, ортопедических вмешательствах, операциях на кистях рук, сухожилиях, периферических нервах, в гинекологии и общей хирургии. Позвоночный гель компании является противоспаечным барьером №1 для хирургии позвоночника во всем мире. Дистрибуцией геля занимаются компании Medtronic, DePuy и другие независимые дистрибьюторы.
