ГД: БАДы нужно переименовать в «диетические добавки» и создать для них закон
Биологически активные добавки к пище (БАД) необходимо переименовать в «диетические добавки» и, возможно, создать для них единых закон. К такому выводу пришли участники парламентских слушаний «Совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения БАД к пище на территории РФ», организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья, передает корреспондент «Альянс Медиа».
«Ситуация сложилась таким образом, что то, что называют рынком БАД, является вредным явлением для здравоохранения России. Это бизнес, который построен на здоровье людей, и самое главное, что это бизнес, который вполне можно отрегулировать и создать благоприятные условия для его развития, отрубив все, что является лишним, чисто нормативными актами», - заявил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников.
Как отмечается в материалах парламентских слушаний, в профильный комитет поступает большое количество обращений от общественных организаций, граждан и субъектов индустрии БАД относительно нарушений на этом рынке. Среди них - недобросовестная реклама, фальсификация, когда под видом БАД продаются синтетические, опасные или сильнодействующие лекарственные вещества, мошенничество, когда потребителю биодобавки предлагаются как панацея по баснословной цене, и, наконец, отсутствие должного контроля и надзора на рынке.
В этой связи директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения (Минздрава) России Елена Максимкина заявила, что министерство считает необходимым разработать отдельный законодательный акт, регулирующий весь жизненный цикл оборота биологически активных добавок. При этом она отметила, что потребуется найти компромиссное решение относительно выбора модели регулирования БАД, учитывая предложенные к настоящему времени подходы Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Так, ФАС предложило унифицировать регистрацию и надзор за рынком БАД в рамках одного ведомства, например, созданного на базе Росздравнадзора, или перевести регистрацию в Минздрав, как это сделано для лекарственных средств (ЛС). Как пояснил позицию ФАС в рамках слушаний начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, в настоящее время на территории РФ находится в обращении более 6 тысяч наименований БАД, которые рекламируются и воспринимаются населением как аналоги лекарственных препаратов, обладающие терапевтическим эффектом, в результате чего пациенты используют их вместо лекарственной терапии.
В свою очередь, Роспотребнадзор в конце января 2013 года вынес решение о разделении общей категории БАД на нутрицевтики и парафармацевтики. Ведомство предложило, таким образом, вернуться к модели деления, которое применялось еще начиная с 1997 года отношении БАД, но впоследствии в законе «О качестве и безопасности пищевой продукции» уже было упразднено. Так, «нутрицевтиками» являются пищевые вещества и биологически активные компоненты, содержащиеся в продуктах, имеющих традиционное пищевое применение. Вместе с тем к парафармацевтикам относится продукция, полученная из лекарственного сырья и других объектов природного происхождения, не имеющих традиций пищевого применения, и предназначенная для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности определенных органов и систем адаптации к условиям окружающей среды.
Однако эксперты и представители Минздрава на данном этапе развития индустрии и науки прогнозируют серьезные проблемы при делении категории БАД на два вида: в категорию парафармацевтиков попадут, например, черника, виноград (как антоцианы), а также гвоздика, базилик и многие другие растения. По мнению Е.Максимкиной, это предмет сложного научного обсуждения. «В категорию парафармацевтиков могут попасть все вещества, которые можно назвать «квазилекарствами», то есть натуральными источниками с лечебным эффектом, которые применяются, помимо БАД, и в лечебной косметике, профилактическом питании», - отметила представитель Минздрава.
Также Е.Максимкина выразила сомнение в возможности корректного проведения клинических исследований в отношении парафармацевтиков - проводить их будет крайне сложно и в ряде случаев даже невозможно. Е.Максимкина считает, что пытаться приблизить регистрацию парафармацевтиков к типу регистрации лекарств можно только создав для таких БАД свою собственную специфическую модель.
«Мы против знака равенства между БАД и ЛС. Мы согласны с тем, что нужно в первую очередь убрать термин «БАД» и позиционировать эту категорию как добавки к пище, диетические или еще какие-то», - сказала глава департамента Минздрава.
Большинство собравшихся экспертов также уверены, что если и унифицировать регистрацию и надзор за БАД по аналогии с лекарствами, как это делает, например, в США ведомство FDA (Food and Drug Administration), то процедуры должны быть разные.
Заведующая кафедрой клинической нутрициологии ФПКМР РУДН, д.м.н., профессор Светлана Орлова предостерегла, что при введении регистрации парафармацевтиков по типу лекарств, БАД с растительными ингредиентами просто исчезнут с полок, так как процедура их регистрации составит 3-5 лет; закроется около 30% аптек; появится черный рынок БАД, который наводнится продуктами, зарегистрированными в странах Таможенного союза (Белоруссии и Казахстане); БАДы будут поступать из США, Японии, Китая по почте; наконец, разовьется «дикое собирательство». Более того рост стоимости регистрации по сравнению с текущей стоимостью регистрации БАД приведет к закрытию половины российских небольших предприятий, которые специализируются на выпуске БАД, добавляют представители отраслевой ассоциации НПП БАД.
С.Орлова уверена, что проблема сегодняшнего рынка БАД лежит не в плоскости регистрации, а в плоскости надзора за рынком, и считает лучшим решением на сегодня оставить регистрацию и контроль за оборотом диетических добавок в ведомстве Роспотребнадзора, но при этом расширить его полномочия по надзору. По ее оценке, на данный момент российское законодательство в отношении регистрации, реализации и рекламы БАД является одним из самых подробных и жестких в мире. Действующие нормы разработаны на основе подробного анализа многочисленных отечественных и международных исследований и регулярно дополняются новыми данными.
По словам ученого, критерии различия лекарственных средств и диетических добавок в РФ достаточные, их просто нужно соблюдать: активное вещество в БАД должно быть не выше 50% от разовой терапевтической дозы лекарств, помимо этого разработан «негативный» список компонентов, запрещенных к использованию в составе добавок. Как считают в Минздраве, возможно, стоит доработать «позитивный» список компонентов БАД в плане решения проблемы регулирования этой сферы.
Между тем заместитель директора по научной работе ФГБУ 'НИИ питания' РАМН, член-корреспондент РАМН Минкаил Магомед Гаппаров, заявил, что вернуться к разделению категории БАД на парафармацевтики и нутрицевтики «вынуждают сами производители своим поведением», когда пытаются говорить о лечебном эффекте производимых ими БАД. Также в НИИ Питания уверены, что настало время вернуться к первоначальному смыслу международного термина dietary supplements, переведя его буквально как «диетические добавки» и назвав этим термином именно «нутрицевтики».
Однако большинство участников слушаний выразили мнение, что проблему рынка БАД нужно решать не только с точки зрения регулирования, но и с точки зрения просвещения и образования населения относительно принципов здорового питания. Необходимо создать систему повышения уровня образования медицинских и фармацевтических работников в вопросах оптимального питания, создать класс диетологов в системе обязательного медицинского страхования.
В соответствии с решением парламентариев будет создана межведомственная комиссия и профильный экспертный совет при Комитете по охране здоровья Госдумы, которые займутся комплексным анализом перспектив унификации законодательства по БАД.
