Дженерики и оригинальные препараты. Что нужно знать. Как выбирать
Сегодня, когда каждый из нас должен разбираться практически во всех вопросах, возникающих в жизни, необходимо иметь представление и о лекарственных препаратах. Многие наверняка слышали о таком понятии как 'дженерики', однако далеко не все представляют что это такое, насколько они эффективны, можно ли им доверять и могут ли они заменить оригинальные препараты.
Итак, давайте разберемся.
Как на нашем внутреннем, так и на мировом фармацевтическом рынке пациентам предлагаются две разновидности лекарственных средств – оригинальные препараты и препараты-дженерики.
Что такое оригинальные лекарственные средства. К этой группе относятся препараты являющиеся новинкой фармацевтического рынка, которая была впервые синтезирована, прошла полный цикл доклинических и клинических испытаний, получившая торговое название и патентованную химическую формулу. Полученный патент защищает новое средство от копирования, как правило, на 20 лет, после чего к выпуску аналогичных средств могут приступать любые другие производители.
Оригинальные препараты появляются в лабораториях только крупных компаний-производителей, что обусловлено огромными затратами на разработку и тестирование. С этим же связана и высокая стоимость оригинальных препаратов. Создание нового лекарственного средства очень трудоемкий и многоэтапный процесс, в котором участвует большое количество людей и технических ресурсов. Зачастую новинка появляется по истечении нескольких лет кропотливой работы, а затраты доходят до 1.0-1.5 млрд USD.
Конечно же, все эти затраты, а также затраты на обучение фармацевтов и врачей, маркетинг, рекламу и получение прибыли включаются в стоимость конечного препарата. В результате, даже отпускная цена лекарственного средства на заводе-изготовителе высока, не говоря уже, о дополнительных 'накрутках' оптовиков и аптечных сетей.
Итак, как было сказано выше, монопольное право патентодержателя распространяется всего на 20 лет (в некоторых странах этот период варьируется от 15 до 25 лет), после чего уже любой производитель имеет право на воспроизведение формулы оригинального препарата и выпуск собственных лекарственных средств или, так называемых, дженериков.
Такие препараты являются копиями оригинальных по действующему веществу, дозировке и эффективности, а их стоимость зачастую значительно ниже оригинальных лекарственных средств.
Однако здесь существует множество проблем.
Для того чтобы дженерик появился на фармацевтическом рынке, компания-производитель, руководствуясь установленными регламентами и стандартами, создает лекарственное средство и проводит тесты на его биоэквивалентность. Для чего привлекается группа добровольцев, состоящая их здоровых людей (например в РФ – 18 чел., в Европе – 24 чел.), которые принимают препарат, после чего проводится анализ его фармакокинетики.
Как правило, происходит оценка концентрации препарата в крови с течением времени. Дженерик считается эквивалентным оригинальному препарату, если показатели не выходят за рамки 80-125% аналогичных показателей оригинала.
Таким образом, получается, что исследуемая копия, может отличаться по эффективности от оригинала как в большую, так и в меньшую сторону. При этом даже само воздействие дженерика оценивается на показателях здоровых людей, фармакокинетика препарата у которых может значительно отличаться от больных. Да и группа, состоящая из небольшого количества добровольцев, также может искажать реальные показатели эффективности.
Кроме того, различные производители способны синтезировать действующие вещества различной чистоты и не всегда готовы поддерживать стабильность лекарственной формы, что однозначно сказывается на эффективности лекарственного средства в целом. Также важно и то, что дженерики появляются только по истечении действия патента, т.е., фактически, могут отставать от развития фарминдустрии на 20 лет. В некоторых случаях, это крайне важно. Особенно, это касается онкологии.
Несмотря на все вышеперечисленные проблемы, дженерики играют огромную медико-социальную роль не только у нас, но и в других развитых странах мира. Ведь именно дженерики являются более доступными для пациентов с финансовой точки зрения, а также позволяют экономить государственный бюджет стран. Так, в США и Европе более 60% всех выписываемых лекарственных средств являются дженериками, а в нашей стране этот процент еще выше. Сам же фармрынок сегодня почти на 90% состоит из препаратов-копий. Убрать их с прилавков не только неправильно, но и аморально, поскольку это решение оставит миллионы больных людей без лекарственной помощи и права на исцеление.
Получается, что ни одна из стран мира не готова расстаться с копиями препаратов, но готова решать многочисленные проблемы, постепенно наводя порядок в этом вопросе. Так, специалисты стран Евросоюза, США и некоторых других государств выступают за обязательное проведение не только тестов на биоэквивалентность, но и тестов на клиническую эквивалентность дженериков, что позволит гораздо точнее определять соответствие копии оригиналу. К сожалению, пока это предложение только обсуждается в узких кругах.
Тем не менее, некоторые страны, принимают и свои меры. Например, в США, препараты-дженерики, прошедшие только тесты на биоэквивалентность получают код 'B', что не позволяет назначать такие средства в качестве замены оригинальному лекарственным препаратам. Это, конечно, полумера, но позволяет и врачам, и пациентам быть более уверенными в эффективности используемых средств.
В нашей стране, на данный момент, требования описывают лишь необходимость проведения анализа биоэквивалентности, причем с очень значительным разбросом показателей относительно оригинала. К сожалению, это дает возможность недобросовестным производителям выпускать дженерики с недостаточной эффективностью.
И все-таки, унывать не стоит.
Во-первых, многие крупные фармкомпании, по истечении срока действия своих патентов, борясь за покупателя, начинают производить еще и копии собственных препаратов, что однозначно гарантирует их качество и эффективность.
Во-вторых, в последнее время, опять же в рамках борьбы за клиента, появилась тенденция к значительному снижению стоимости оригинальных препаратов, которые в некоторых случаях лишь на 5-10% выше стоимости дженериков. Конечно же, это относится далеко не ко всем лекарственным средствам, тем не менее, все же приятно.
В-третьих, если оригинальный препарат слишком дорог, все же можно подобрать качественный и более дешевый дженерик. Однако, делать это необходимо совместно с лечащим врачом. Кстати, этот пункт крайне важен, т.к. именно врачи имеют достоверную информацию об эффективности того или иного средства и могут предложить какие-то варианты. Не стоит выбирать дженерики самим или ориентироваться на продавцов в аптеке. Вряд ли вы сами или, тем более, аптекарь может оценить ваше состояние здоровья и, заменяя выписанный вам препарат на какой-то иной, вы можете себе навредить или, как минимум, не улучшить ситуацию. Врач же, не зная о замене, может неправильно оценить эффективность собственных назначений и предложить более серьезную методику. Если же вы, все таки, решились на самостоятельную замену назначенного средства, то не забудьте, хотя бы, об этом сообщить врачу, для определения методики дальнейшего лечения.
Главное, что необходимо помнить, что в борьбе за здоровье не стоит ориентироваться исключительно на стоимость медикаментов. В некоторых случаях это может быть оправдано, а в некоторых может привести к потере не только денег, но драгоценного для лечения времени. Будьте серьезны, здоровье – это самое дорогое, что есть у человека, берегите его.
